编者按：新冠疫情防控阻击战打响以来，陕西省药监局一手严把产品质量，全力保障药械质量安全；一手开辟应急审批通道，帮扶相关企业转型升级，并配合有关部门保障医用紧缺物资供应。在疫情防控取得阶段性成果之际，又积极帮助企业复工复产。对此，《中国医药报》进行了深入报道，现全文转载如下。

面对新冠肺炎疫情，陕西省药品监督管理局多措并举，全力打好药械质量安全监管、推动紧缺药械生产上市、做好药械供给畅通服务、帮扶企业复工复产“四大战役”，交出一份人民群众满意的答卷。

保安全 打好药械质量监管仗

1月25日，陕西省启动重大突发公共卫生事件一级响应，省药监局第一时间启动应急预案，并相继印发《关于加强疫情防控确保药品质量安全的紧急通知》《关于开展疫情防控药械专项稽查工作的通知》，要求省市县药监部门上下联动，开展全省专项稽查行动，依法从严、从重、从快打击涉“疫”药械违法犯罪。

2月18日，陕西省药监局召开专题会议，成立6个专项工作组，从药械生产、流通、使用、案件查办和稽查督导等方面开展为期一个月的专项督导检查。工作组深入西安交通大学第二附属医院等西安市新冠肺炎确诊病例定点收治医院，检查库存设涉“疫”药械质量安全情况；加大对国家卫健委推荐的诊疗方案中的中药饮片生产企业抽检力度；加强对派昂、国药陕西等兼有国家物资储备职能流通企业的监督检查，确保流向疫情防控一线的药械安全有效。通过开展全省专项稽查，既打击了违法犯罪，保障了涉疫药械安全，又搭建了省市药监部门之间案件查办通道和公安机关与检测中心之间的绿色通道，实现随时查处，随时检测，快速定性。

截至目前，全省共查办涉疫案件97件，涉案金额312.9万元，罚没款合计51.6万元，向公安机关通报案件线索8件、移送案件7件，批捕犯罪嫌疑人36人，捣毁制假售假窝点2个。

促生产 打好药械供给支援仗

新冠肺炎疫情发生后，陕西省药监局全面启动涉疫药械应急审评审批程序，对疫情急需产品提前介入，并在第一时间发布《关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的公告》，鼓励有条件的生产企业尽快转产、转型，生产医用口罩、医用防护服。

“摸排调研企业生产状况，加快应急审评审批，但是简化环节不能降标准。”陕西省药监局党组书记、局长应宏锋明确要求，开辟绿色通道，实行检测、检查、审评、审批“四同步”。为确保企业能够尽快完成生产转型，省药监局先后选派由22名同志组成的9个工作队入驻企业，采取“一企一策”现场指导，帮助其员工培训、建立生产质量管理体系，促进企业快速升级达标、投产上市。

截至目前，陕西省药监局应急审批医用防护服生产企业9家、日生产能力2.4万件，医用口罩生产企业9家、日生产能力21万支。同时，审批备案陕西省中医医院、西安市中医脑病医院、铜川矿务局中心医院3家医院的5个方剂，实现了陕西医用防护服、医用口罩生产企业“从无到有”。

抢时间 打好药械供给服务仗

陕西省药监局药品流通处处长詹养义表示，疫情发生后一段时间内，当时医用防护物资供给形势严峻，通过海外渠道是最高效的解决途径。

2月5日，陕西省药监局召开疫情医用防护用品捐助动员大会。全省医药企业积极响应，利用海外渠道资源，加大对医用紧缺疫情防控物资的采购力度。截至目前，共组织西安康拓、西安世纪盛康、陕西一方平康、西安众信、陕西东泰、陕西医疗器械协会义齿分会等企业和机构向西安交大二附院等8家一线疫情防控单位捐赠医用防护服6200套、医用口罩2.2万只、医用N95口罩1000只，以及价值1419万元的药品和10万元善款。

“由于进口防控物资需要通过海关，周期比较长。为了确保及时通关，省药监局专门在海关派驻协助通关工作组。”据陕西省药监局器械监管处副处长王成忠介绍，由于各地时区差异，海关工作组保持24小时与采购机构和人员沟通，及时解答咨询。为确保所采购物资符合防护要求并得到合理使用，陕西省药监局于2月1日印发《关于紧急进口未在中国注册医疗器械有关事宜的函》，及时明确有关事宜和工作程序。

截至目前，海关工作组审核紧急进口防护物资材料230余批次，现场查验300多万件，保障采购或捐赠的进口防护物资快速高效到达防控一线，有效压缩了使用单位物资短缺的“时间差”。

保民生 打好药械企业复工复产仗

1月30日，应宏锋专程带队深入西安怡康医药连锁公司，查看相关药械物资供应、储备情况，并鼓励企业在疫情防控期间积极担负起社会责任，切实保障人民群众用药用械需求。西安怡康被西安市疫情防控指挥部指定为疫情防控物资定点投放单位，疫情防控期间，门店不休假，正常营业，累计向市场供应超过700万只口罩。

为协助企业做好疫情防控工作的同时恢复生产，2月28日，陕西省药监局制定印发《关于全力帮扶药品医疗器械企业复工复产促进健康发展的意见》，出台了强化生产企业防控、加快应急审评审批、免收疫情防控药械注册检验费用等9条措施。对药品生产许可证、药品经营许可证在一级响应期间到期或即将到期且已受理换证申请的企业，其许可证有效期可延长至一级响应解除后30日。疫情防控期间，对未能按时限申报药品再注册的企业允许延期申报，并继续免收疫情防控药械注册、检验费用。

针对药品零售门店在复工中可能成为交叉感染的高风险场所，2月29日，陕西省药监局发布《陕西省药品零售企业疫情防控工作规范》，从严格审核复工员工、规范复工店面防控、严控购药人员行为、严守药械安全底线等方面，对药品零售企业疫情风险管控提出制度要求，督导企业做好疫情防控。

来源：中国食品药品网